联系人：王贤石（电话：029-33312906）1、申办者/CRO 将方案/方案摘要发送至机构邮箱 gcp215@163.com。2、机构人员收到邮件后与指定 PI 初步探讨试验的可行性（1 个工作日内）。3、申办者/CRO 收到机构办同意承接的反馈后,与机构指定 PI 进行具体沟通，达成一致后与机构人员预约机构办主任进行费用洽谈。注：所有发送至...

联系人：李欣玥（电话：029-33316761）1、申办者需提供《试验委托书》，《试验用药物检测报告》等文件，以上文件格式内容自拟，统一将纸质版交予机构办秘书。2、主要研究者（PI）组建临床研究团队，完成附件1：《研究者履历表》、附件2：《临床试验研究团队成员表》、附件3：《利益冲突说明》。2.1主要研究者（PI）或申...

联系人：王贤石（电话：029-33312906）1、药物临床试验机构对药物临床试验正式立项后，机构办公室秘书通知申办者初步拟定合同内容，合同模版请参考附件8《核工业二一五医院临床试验机构专用版合同》模版机构办公室及主要研究者（PI）提出修改意见。1.1合同的内容包括（但不限于）临床试验项目题目、申办者责任、研究者责...

联系人：李欣玥（电话：029-33316761）1、启动会前准备1.1临床试验合同签署完成且申办者首付款已汇至医院，试验药物已运送至GCP中心药房后，申办者与主要研究者（PI）共同确认启动会的时间、地点、参加人员与主要议程后，申办者联系人发出《临床研究项目启动审批表》（附件1）至机构办公室主任审核；或将启动会确认函发...

5.1、预约质控（一）适用场景启动会质控、首例质控、中期质控、结题质控。（二）预约时间l 启动会质控、首例质控：需提前 5 个工作日提交预约申请。l 中期 / 结题质控：至少需提前 10 个工作日提交预约申请。（三）预约方式发送邮件至机构邮箱，或发送至田研微信（18292956389）或李欣玥微信（15592109106）。（四）邮件...

联系人：李欣玥（电话：029-33316761）1、 参加临床试验患者挂号均采用免费挂号2、 研究者根据试验方案流程正常在HIS系统中开具该访视点所需试验室检查，并开具所需检查申请单，患者不用扫码缴费/窗口缴费。研究者/CRC使用机构所提供免检单模版附件1《免检单》，并联系机构秘书完成免检单盖章。（注：免检单检查项目仅供...

联系人:李冬冬（电话：15029108731 ）1、沟通临床试验用药品储存位置（中心药房 / 专业科室药房）2、启动会前完成全部药物相关文件审核。3、临床试验用药品接收、退还须提前与中心药房药物管理员联系，具体要求参照《试验用药物管理SOP》执行。注：《试验用药物管理SOP》及其附件（如项目组提供可不使用机构附件）在下载...

联系人：王贤石（电话：029-33312906）人遗类遗传资源管理SOP以及相关附件于下载中心-人遗资料管理。

药物临床试验安全性报告的SOP以及相关附件于下载中心-其他。

联系人：李欣玥（电话：029-33316761）1. 根据项目组要求，完成试验用药品的回收/销毁/寄回申办方（如需机构药房对试验用药物进行处理：参见《临床试验用药物管理的SOP》中有关临床试验用药物的退回和销毁标准操作规程）。2. 数据库锁定：数据管理员审核经监查员、研究者签名的CRF表，必要时填写质询表。数据管理部门定...