联系人：李欣玥（电话：029-33316761）

1、申办者需提供《试验委托书》，《试验用药物检测报告》等文件，以上文件格式内容自拟，统一将纸质版交予机构办秘书。

2、主要研究者（PI）组建临床研究团队，完成附件1：《研究者履历表》、附件2：《临床试验研究团队成员表》、附件3：《利益冲突说明》。

2.1主要研究者（PI）或申办者按照附件4：《药物临床试验立项材料送审清单》附件5：《药物临床试验申请表》准备立项资料，机构办公室秘书对提交的申请表及立项资料（电子版）进行形式审查（2个工作日内），反馈受理结果（已确认资料/提出修改意见驳回）。注：电子版资料发送至机构邮箱并通知联系人及时查收： gcp215@163.com

2.2机构秘书查看驳回修改结果，确认资料完整无误后提交机构办主任审核

2.3主要研究者（PI）、CRA、承担临床试验的专业负责人对承担科室在研临床试验项目数、与试验药物目标疾病相同的在研项目、目标研究人群的招募、是否具备研究所需要的检查条件、是否具备预期严重不良事件抢救条件、研究者是否有足够的时间参加研究等内容进行评估，完成附件6：《临床试验立项评估表》、附件7：《药物临床试验立项审议表》，并递交机构办。

2.4机构办公室主任根据评估结果决定是否立项，填写《临床试验立项评估表》并请机构主任签字。

2.4.1审核结果为“同意立项”，由机构办公室主任签署《临床试验立项评估表》，由机构办公室秘书告知申办者，并通知伦理委员会立项完成。

2.4.2审核结果为“不同意立项”，由机构办公室秘书通知申办者，并说明理由。

注：以上所有附件均归属于下载中心-立项管理阶段