联系人：李欣玥（电话：029-33316761）

1、启动会前准备

1.1临床试验合同签署完成且申办者首付款已汇至医院，试验药物已运送至GCP中心药房后，申办者与主要研究者（PI）共同确认启动会的时间、地点、参加人员与主要议程后，申办者联系人发出《临床研究项目启动审批表》（附件1）至机构办公室主任审核；或将启动会确认函发送至机构邮箱gcp215@163.com 并等待机构收到后回执。

1.2资料准备：监查员准备研究者手册、知情同意书、临床试验方案、CRF、研究病历、与该项目相关的标准操作规程等以备讲解用。机构办公室准备相关培训记录表（方案培训记录表、研究者签到表、研究者履历表），如果申办者提供的适用，则采用申办者提供的记录表格。

1.3组织人员和确定时间地点：由申办者、专业负责人和机构办公室联系，确定会议地点，组织机构办公室人员、临床科室人员以及相关辅检科室人员参加。

1.4会议主持及讲解方式：会议由申办者或主要研究者主持；专业组秘书负责拟定会议议程并作会议记录。可由申办者委托的监查员或主要研究者现场讲解。

2、启动会记录

1. 临床试验启动研究人员培训记录表（见附件2）；

2.药物临床试验启动会签到表（见附件3）；

3. 临床试验数据管理承诺书（见附件4）

注：以上所有附件（下载中心-启动会）