联系人：李欣玥（电话：029-33316761）

1. 根据项目组要求，完成试验用药品的回收/销毁/寄回申办方（如需机构药房对试验用药物进行处理：参见《临床试验用药物管理的SOP》中有关临床试验用药物的退回和销毁标准操作规程）。

2. 数据库锁定：数据管理员审核经监查员、研究者签名的CRF表，必要时填写质询表。数据管理部门定期出数据疑问表，监查员负责和研究者联系解答疑问，数据疑问表需留存研究者文件夹。

3. 研究者根据统计报告撰写试验总结报告或者分中心小结。如由本单位独自进行或为多中心组长单位，总结报告由本单位主要研究者撰写、审阅和签字；如为分中心则由主要研究者撰写分中心小结表并签字，以确保报告全部内容真实、准确。临床总结报告和分中心小结最终由组长单位项目负责人签字，机构办公室盖章，之后交由各中心签字、盖章。

4. 在末例受试者末次访视结束后，应按照《药物临床试验结束阶段的SOP》开展各项临床试验结束阶段有关工作。临床试验结束阶段有关工作包括但不限于：研究用药物的处理；结题前质量检查；所有试验文件的整理、移交与归档；经费审核等。

PI/CRA/CRC在接到中心关闭通知后应组织专人整理全部的药物临床试验资料与记录，归档所需文件烦请按照附件1《归档目录表》进行整理，并按照目录顺序依次整理成册，移交药物临床试验机构办公室，由药物临床试验机构档案室统一集中保存。

5. 各有关人员确认完成相关工作后，分别在附件2《药物临床试验项目结题签认表》中签字并注明日期。《药物临床试验项目结题签认表》与所有临床试验文件一并由药物临床试验机构档案室归档

5.1专业组档案管理员负责确认该项目的剩余试验物资已退回或已销毁；确认研究资料已整理完毕、确认原始资料已归入档案室。伦理委员会知悉并同意该项目关闭中心

5.2机构药物管理员负责确认该项目剩余药品已用完或已退回申办方。

5.3专业组/机构质控员确认结题质控合格。

5.4机构档案管理员负责接收该项目档案，是否接受归档，并确认中心小结和总结报告已递交机构。

5.5财务人员和机构办公室秘书负责确认该项目全部研究费用已支付

（注：注册药品及注册类临床试验在中止或失败或不需递交中心小结或总结报告时，需在“结题签认表”备注栏中说明。）

6、所有人员完成签字后，由机构办公室主任进行确认，签字盖章。

7、在确保各项相关工作完成后，申办者应向PI以及机构办公室递交附件3《药物临床试验中心关闭通知》。

注：以上附件于下载中心-结题流程