5.1、预约质控

（一）适用场景

启动会质控、首例质控、中期质控、结题质控。

（二）预约时间

l 启动会质控、首例质控：需提前 5 个工作日提交预约申请。

l 中期 / 结题质控：至少需提前 10 个工作日提交预约申请。

（三）预约方式

发送邮件至机构邮箱，或发送至田研微信（18292956389）或李欣玥微信（15592109106）。

（四）邮件内容

需包含预约质控的项目名称、机构受理号、质控当天协助人姓名职位及联系方式、项目当下入组例数、是否为三期项目（是/否）、是否有生物样本（是/否）。

5.2、现场质控

（一）联系人

田研（18292956389）/李欣玥（15592109106）

（二）前期准备

确定质控时间后，于质控周前两个工作日联系质控员确定质控负责人抽取质控病历。

质控前一个工作日内，完成以下两项工作：

l 将试验方案、EDC 信息（涵盖网址、账号及密码）、稽查报告（如有）、监查报告发送至质控员。

l 项目组协助人（CRA/CRC）将质控文件放到机构 “质控室”，质控文件包括所抽取的受试者文件夹、研究者文件夹、药品夹子、生物样本管理文件（如适用）等。

（三）现场流程

质控完成后，项目组协助人（CRA/CRC）将质控文件清点完成后收回科室。

（四）报告处理

质控报告于质控后 5 个工作日内发送给项目组 CRA/CRC 确认，CRA和PI在接收后应于10个工作日回复附件1《药物临床研究质量检查反馈报告》

若对报告有异议需申诉，请在 2 个工作日内与机构质控员沟通；若无异议，机构办将归档质控报告。

5.3、质控反馈

（一）联系人

田研（18292956389）/李欣玥（15592109106）

（二）反馈要求

质控反馈（附佐证图片）电子版需在五个工作日内发送至负责质控员进行电子版审核。

反馈报告（与负责质控员进行电子版审核定稿版）需在质控报告提交至机构田研处并登记接收后应于10个工作日回复附件1《药物临床研究质量检查反馈报告》。

注：以上附件于下载中心-质控流程