近日，陕西省核工业二一五医院骨科专业组、检验科专业组顺利通过医疗器械临床试验专业备案。这标志着我院临床研究平台建设迈上新台阶，将为创新骨科植入物、诊断试剂及精准医学产品提供高质量、高效率的Ⅱ-Ⅳ期及多中心注册临床研究服务。

骨科专业组依托“陕西省临床重点专科”和“咸阳市骨科质量控制中心”的学术与资源平台，可开展人工关节、脊柱植入物、手术导航机器人、骨水泥、运动医学缝线锚钉、可吸收内固定系统等创新医疗器械的注册临床研究及上市后评价研究。

检验科专业组依托ISO 15189 与《医疗器械临床试验质量管理规范》双重标准，下设临床生化、微生物、免疫、分子诊断、微量元素等专业检测平台。配备罗氏前处理流水线系统、全自动生化免疫分析仪、梅里埃细菌鉴定仪与血培养仪、SYSMEX全自动尿液分析仪UF5000、Bruker全自动快速生物质谱检测系统、Phoenix M50细菌鉴定/药敏分析仪、BD Bactec Fx全自动细菌培养系统、SYSMEX全自动化学发光仪HISCL-5000、SYSMEX全自动血液分析仪流水线、SYSMEX全自动血凝分析仪CS-5100、全自动核酸提取仪与医用PCR分析系统、ABI 3500Dx基因分析仪等一系列先进检验设备，能够全面支持体外诊断试剂（IVD）、伴随诊断产品、质控品等产品的注册检验与临床性能评价。

两个新增专业组均实行“方案讨论－立项－伦理－合同－启动－质控－结题”全流程信息化管理，确保试验数据真实、完整、可追溯。二一五医院将持续优化临床试验服务体系，致力为省内外申办方、CRO提供一站式、高标准的研究解决方案，助力国产高端医疗器械顺利上市，更好地服务患者健康。